25年專注國內外醫械谘詢服務
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醫療器械質量管理體係優化與運行輔導服務
1、ISO13485、CFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體係(如GMP）提供谘詢；
2、維持企業質量管理體係運行的連續性、有效性；
3、輔導甲方一年兩度的質量管理體係內部審核；
4、輔導甲方一年一次的質量管理體係管理評審；
5、協助甲方處理質量管理體係方麵的異常問題；
6、國內、國外醫療器械相關標準的收集提供；
7、國內、國外醫療器械相關法律法規的收集和更新。
醫療器械GMP體係模擬審核服務
在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改後複查”三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令5號令）
《體外診斷試劑注冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
ISO13485認證流程
ISO13485質量管理體係需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。隻有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體係 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方麵的工作。另外，ISO13485質量管理體係的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體係的實施與運行得到充足的資源。
ISO13485：2016質量管理體係一般要求
迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
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