25年專注國內外醫械谘詢服務
15813158929
13702521017
迅恩首頁
醫械服務
產品注冊
經營許可
CE/FDA認證
臨床評價與試驗
體係輔導/法規培訓
案例經驗
關於迅恩
企業介紹
企業風采
合作機構
人才招聘
聯係我們
聯係我們
政策解讀
法律法規
政策解讀
行業動態
常見問題
官方查詢
✖
迅恩首頁
醫械服務
案例經驗
關於迅恩
聯係我們
政策解讀
官方查詢
質量體係模擬審核
質量體係模擬審核
您的位置:
首頁
>
醫械服務
>
體係輔導/法規培訓
>
質量體係模擬審核
產品注冊
經營許可
CE/FDA認證
臨床評價與試驗
體係輔導/法規培訓
醫療器械質量體係谘詢
醫療器械常年顧問服務
質量體係模擬審核
FDA QSR820驗廠
ISO13485谘詢
法律法規
監管動態
政策解讀
當前位置:
首頁
>
醫械服務
>
體係輔導/法規培訓
>
質量體係模擬審核
醫療器械GMP體係模擬審核服務
在醫療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改後複查”三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合項目的,建議結論為“通過檢查”。現場檢查中發現企業關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,建議結論為“未通過檢查”。
查看詳情
立即谘詢
在線客服
在線谘詢
點擊發消息
聯係電話
熱線電話
15813158929
關注我們
手機掃一掃打開
回到頂部