25年專注國內外醫械谘詢服務

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醫療器械常年顧問服務

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質量管理體係人員隊伍建設年度顧問

1、管理者代表的ISO13485、GMP體係運行培訓； 2、質量管理文件人員的文件管理知識培訓； 3、其他各部門人員體係運行與企業內審與管理評審知識培訓； 4、新頒布醫療器械法律法規及質量體係標準知識的培訓。

與監管機構或第三方質量管理體係驗廠輔導

1、協助企業配合食品藥品監督管理局或第三方認證機構(客戶驗廠）的現場檢查； 2、協助企業配合認證機構的年度監督審核； 3、協助完成各類機構或客戶方現場審核的不符合項的整改指導； 4、協助企業處理國內監管機構、國際認證機構的日常溝通等常規事宜。

醫療器械質量管理體係優化與運行輔導服務

1、ISO13485、CFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體係(如GMP）提供谘詢； 2、維持企業質量管理體係運行的連續性、有效性； 3、輔導甲方一年兩度的質量管理體係內部審核； 4、輔導甲方一年一次的質量管理體係管理評審； 5、協助甲方處理質量管理體係方麵的異常問題； 6、國內、國外醫療器械相關標準的收集提供； 7、國內、國外醫療器械相關法律法規的收集和更新。