政策解讀-迅恩醫療

政策解讀

醫療器械注冊管理法規解讀之一

依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。

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醫療器械注冊管理法規解讀之二

一、什麽是醫療器械說明書？醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。二、醫療器械說明書和標簽的要求？醫療器械說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等規章有關要求。

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醫療器械注冊管理法規解讀之三

　一、修訂背景和主要過程我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄製，分類規則和分類目錄並存，以分類目錄優先。2014年國務院令第650號修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規定“國務院食品藥品監督管理部門負責製定醫療器械的分類規則和分類目錄”。

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醫療器械注冊管理法規解讀之四

一、什麽是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規範》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

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醫療器械注冊管理法規解讀之五

一、醫療器械強製性標準根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國範圍內統一的技術要求，應當製定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以製定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強製執行的標準是強製性標準，其他標準是推薦性標準。

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一、《醫療器械通用名稱命名規則》製定的背景是什麽？規範醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助於生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別，是正確使用和科學監管的前提。《條例》發布後，國家食品藥品監管總局借鑒全球醫療器械術語係統（GMDN）的構建思路和相關標準，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，組織製定了《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）。經過係統研究和廣泛征求意見，《規則》於2015年12月21日以總局令第19號發布，2016年4月1日起施行。

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醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）

一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。

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