醫療器械注冊管理法規解讀之一

依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。醫療器械注冊是一項行政許可製度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行係統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫療器械備案管理，是基於產品風險的考慮設置的行政監管手段。備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發給備案人備案憑證，並公布備案信息。通過備案存檔收集信息並開展後續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責成企業及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產製造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體係的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體係的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局製定、調整並公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批準後3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書麵告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。

醫療器械注冊證格式見附表。

中華人民共和國醫療器械注冊證

（格式）

注冊證編號：

審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                                                                                                                         批準日期：　　年　月　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                             有效期至：　　年　月　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                　（審批部門蓋章）

中華人民共和國

醫療器械注冊證（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號：

審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                                                                                                                           批準日期：　　年　月　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               有效期至：　　年　月　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                       （審批部門蓋章）

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控製相關的其他指標。

醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應采用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，並注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。