25年專注國內外醫械谘詢服務
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口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）
CE標誌製度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟...
2020-06-05 2232020-06-05 閱讀量：223 -
無源醫療器械產品原材料變化評價指南
醫療器械產品獲批上市後，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控製標準等進行改變。根據醫療器械生產質量管理體係要求，...
2020-05-20 2532020-05-20 閱讀量：253 -
藥品生產監督管理辦法
第一章 總 則第一條 為加強藥品生產監督管理，規範藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理...
2020-05-19 1832020-05-19 閱讀量：183 -
醫療器械注冊質量管理體係核查指南
一、目的和依據為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊質量管理體係核查工作質量，根據《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄，製定...
2020-05-19 652020-05-19 閱讀量：65 -
國家藥監局綜合司關於印發《重複性使用醫用防護服》醫療器械行業標準立項的通知
中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）、北京市醫療器械檢驗所、山東省醫療器械產品質量檢驗中心：為貫徹落實黨中央、國務院應對新冠肺炎疫情防控工作有關精神，積極做好疫情防控工作，經研究，國家藥監局批準《...
2020-05-18 742020-05-18 閱讀量：74 -
關於印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為加強醫療器械監督管理，規範醫療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法...
2020-05-18 802020-05-18 閱讀量：80
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