25年專注國內外醫械谘詢服務

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CE/FDA認證

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歐盟CE認證谘詢服務

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

有源植入醫療器械CE認證谘詢

有源植入醫療器械CE認證谘詢CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標誌是一種安全認證標誌，凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。使用CE標誌，實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標誌屬強製性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強製性要求。有源植入性醫療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令於1993年1月1日生效，1995年1月1日強製執行。所謂有源植入性醫療器械，是指任何

美國FDA認證谘詢服務

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

歐盟醫療器械MDR

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。