歐盟CE認證谘詢服務

根據不同的醫療器械產品分類，歐盟發布最新的醫療器械產品的指令，以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規範。世界各國的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循上述規定。國內生產商若想開發歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。 

一.MDR簡介：

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，並且於2024年5月27日失效。

二.MDR的主要變化：

◆  擴大了應用範圍

◆  提出了新的概念和器械的定義

◆  細化了醫療器械的分類

◆  完善了器械的通用安全和性能要求

◆  加強對技術文件的要求

◆  加強器械上市後的監管

◆  完善臨床評價相關要求

◆  提出Eudamed數據庫的建立和使用

◆  提出器械的可追溯性（UDI)

◆  對NB提出嚴格的要求

三.MDR適用範圍擴大：

◆  新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用於器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無2.預期醫療目的的產品，如美瞳、麵部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

◆  包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。

◆  包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物製造的特定產品。

◆  包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方麵類似於醫療器械的特定產品組

◆  聲明納米材料器械屬於MDR範圍，且要接受最為嚴格的評估程序。

◆  包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義：

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方麵和上市後監管方麵的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

器械類型MDDMDR：

NON-INVASIVE DEVICESRule 1- Rule 4Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICESRule 5-Rule 8Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICESRule 9-Rule 12Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULESRule 13-Rule 18Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用於體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然後再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心髒修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用於控製、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用於提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物製成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合並診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

六.器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ：

ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿於設計和生產、銷售、上市後監管等整個產品周期中。

七.技術文件的要求：

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市後監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，並要求依據上市後監管體係收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。 

八.技術文件的基本內容

◆  器械說明與性能指標

包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

◆  製造商提供的信息

◆  設計與製造信息

◆  通用安全與性能要求

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

◆  風險利益分析和風險管理

◆  產品驗證與確認

◆  臨床前和臨床數據（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息

九.上市後監管的技術文件AnnexIII TECHNICAL 

DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市後監管的文件，包含上市後監管計劃、上市後監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。 

十.符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。 

十一.加強器械上市後監管體係

◆  Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市後監管、警戒和市場監管。

◆  建立、實施和維護上市後監管體係（見Article83）。

◆  強調上市後監管體係貫穿整個生命周期，並不斷更新。

◆  建立“上市後監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。

◆   I類器械編寫“上市後監管報告”（見Article85）。

◆  IIa、IIb和III類器械編製“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。

◆  PSUR需定期更新並作為技術文件的一部分。

◆  建立警戒和上市後監管電子係統（見Article 92）。

◆  在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF後取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

十二.完善臨床評價相關要求

新法規提出：

◆  要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；

提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮谘詢專家小組的意見；

◆  對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

◆  要求CER按照PMCF取得數據進行更新；

◆  針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

◆  明確證明實質等同性需考慮的特點；

◆  要求其與風險管理的相互作用

十三.Eudamed數據庫

新法規提出：

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

十四.提出器械的可追溯性

（UDI）除定製和研究器械外，其他器械均需建立UDI係統；

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）；

UDI-DI信息需要載明於符合性聲明中（見Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重複使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）

包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)。

UDI 發行實體由歐盟委員會指定。

過渡性：Article 120指出“在委員會根據第27(2)條指定發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為指定的發行實體”。

十五.對NB提出的嚴格要求

對“公告機構”，新版MDR花費大篇幅對其進行職能和要求進行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請MDR的三方審核的授權

十六.其它變化

EU還對一次性使用器械及其再處理（Article17）和給患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求。 

我們提供的服務：

◆  撰寫、翻譯CE技術文檔，主要包括：

（1）器械說明與性能指標

（2）包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

（3）製造商提供的信息

（4）設計與製造信息

（5）通用安全與性能要求

（6）包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

（7）風險利益分析和風險管理

（8）產品驗證與確認

（9）臨床前和臨床數據（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息

◆  協助CE技術 文檔審核

◆  協助完成歐代 選擇

◆  協助完成認證 公告機構對企業CE的 審核