辦理第一類醫療器械備案需要啥

　　第一類醫療器械是現在需求量非常的大，尤其是在醫院中使用量更是大，很多時候第一類醫療器械都是供不應求，所以很多人都看到了這個行業的巨大前景和利潤，於是打算創業做第一類醫療器械，甚至有的其他企業之前並不是從事醫療器械的生產的也開始打算生產第一類醫療器械了。但是由於醫療器械行業的特殊性，隻有產品備案之後才能批準生產銷售，下麵我們就一起來看看辦理第一類醫療器械備案需要點啥吧。

　　需要準備材料

　　需要準備的材料還是比較多的，包括下麵的這些：

　　1、第一類醫療器械生產備案表，這個表是非常重要的，一定要填寫正確。

　　2、所生產的醫療器械產品的注冊證和醫療器械備案憑證複印件，這都是通過審批時必不可少的材料，缺一不可。

　　3、企業的營業執照複印件、組織機構代碼證的複印件都需要提供。

　　辦理第一類醫療器械備案的必備條件

　　做醫療器械，就必須是依法進行過登記的合法企業，生產場地、生產設備都要符合國家規定，相關專業人員要配備齊全。產品的倉儲場地也要符合存放第一類醫療器械的標準，這是相關部門驗收予以批準備案的重要條件。

　　最後就是需要去食品藥品監督管理局的監管平台上進行備案申請了。各項材料隻要準備的好，申請很快就會通過，到時候拿到第一類醫療器械備案後就可以進行產品的生產和銷售了。