有源植入醫療器械CE認證谘詢

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標誌是一種安全認證標誌，凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。使用CE標誌，實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。

在歐盟市場“CE”標誌屬強製性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強製性要求。

有源植入性醫療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令於1993年1月1日生效，1995年1月1日強製執行。

所謂有源植入性醫療器械，是指任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。而有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

有源植入醫療器械指令不適用於下列產品：

◆  第2001/83//EEC號指令覆蓋的藥品；

◆  人血、人血製品、人血漿或人血細胞，以及與上述製品組合投放市場的器械；

◆  人體移植物，組織或細胞以及人體組織或細胞的組合或衍生製品；

◆  動物體移植物，組織或細胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品製造的器械不在此列。 

有源植入式醫療器械進行CE認證時的符合性評估，主要包括兩條主要的途徑：

1）全麵質量管理體係評估途徑；

2）EC型式試驗途徑，包括EC型式試驗+生產質量保證體係；及EC型式試驗+EC驗證兩種分支途徑；

有源植入醫療器械CE認證的重點在於：

◆  型式檢驗

◆  產品設計檢驗

◆  全麵質量體係評估

◆  醫療器械臨床試驗

◆  其他專項要求（電氣安全，電磁兼容， 生物兼容性，產品壽命等）

有源植入醫療器械CE認證的一般步驟： 

步驟1. 分析該器械的特點，確定其屬於有源醫療器械指令範圍 

步驟2. 選擇相應的符合性評價程序 

步驟3. 選擇一個公告機構 

步驟4. 確認適用的基本要求/有關的協調標準 

步驟5. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據文件化 

步驟6. 對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序 

步驟7. 起草符合性聲明並加貼CE標誌