醫療器械注冊管理法規解讀之五

根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國範圍內統一的技術要求，應當製定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以製定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強製執行的標準是強製性標準，其他標準是推薦性標準。強製性標準必須執行。

《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強製性國家標準；尚無強製性國家標準的，應當符合醫療器械強製性行業標準。並且在注冊管理方麵，明確規定“醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的”不予延續注冊。

醫療器械強製性國家標準可在國家標準化管理委員會網站（www.sac.gov.cn）查詢。醫療器械強製性行業標準可在國家食品藥品監管總局網站（www.cfda.gov.cn）數據查詢“醫療器械強製性行業標準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心網站（www.nicpbp.org.cn）標準及補充檢驗方法查詢“器械強製行業標準”專欄查詢。

根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，鼓勵企業采用推薦性標準。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業可以在醫療器械產品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即企業把推薦性標準作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織製定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括範圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強製執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

食品藥品監管總局發布的指導原則可在食品藥品監管總局網站（www.cfda.gov.cn）醫療器械注冊管理司“指導原則”專欄查詢。

《醫療器械臨床評價技術指導原則》對於通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）第六條基於合法數據要求的基礎上，對於擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。