醫療器械質量體係谘詢
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25年專注國內外醫械谘詢服務
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境內植入醫療器械生產質量管理規範（GMP）輔導
一、我們的服務
1.醫療器械質量體係文件的起草及審核
2.醫療器械質量體係人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體係生產車間、生產設備等硬件的符合性審核
境內無菌醫療器械生產質量管理規範（GMP）輔導
我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP谘詢服務。具體服務流程如下：
1. 質量體係核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規範》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產，否則將會不通過藥監局體係核查。
境內體外診斷試劑生產質量管理規範（GMP）輔導
我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP谘詢服務。具體服務流程如下：
1. 質量體係核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規範》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產，否則將會不通過藥監局體係核查。
醫療器械模擬飛行檢查服務
一、在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研並與企業有關人員討論以下內容：
（1）企業生產的醫療器械品種和規格型號、包裝規格等產品信息。
（2）企業各個品種和規格型號、包裝規格的產量。
（3）企業各個品種和規格型號、包裝規格年度生產概況。
（4）企業各個產品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的曆史數據。
（5）企業和其他類似企業最近接受國家局檢查的質量抽驗、審核缺陷。
廣東省醫療器械注冊質量體係核查
一、辦理人廣東省醫療器械注冊申請人
二、辦理條件
（1）按照《醫療器械生產質量管理規範》要求，建立質量管理體係；（2）已完成生產設備、生產工藝、潔淨車間等相關驗證、確認工作，並保存驗證、確認記錄；
（3）已完成產品設計驗證，並取得由法定醫療器械檢驗機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告。
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