25年專注國內外醫械谘詢服務

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醫療器械質量體係谘詢

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境內植入醫療器械生產質量管理規範（GMP）輔導

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一、我們的服務
1.醫療器械質量體係文件的起草及審核
2.醫療器械質量體係人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體係生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

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服務詳情

我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP谘詢服務。

具體服務流程如下：

1. 質量體係核查要求

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規範》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產，否則將會不通過藥監局體係核查。

2. 質量體係核查資料要求

質量體係服務流程資料要求及確認工作客戶配合工作內容
確定質量體係覆蓋的產品範圍（申報注冊產品）產品的名稱提交相關產品資料
預期用途
生產工藝流程及關鍵控製點
取得注冊受理憑證
申請前準備工作人員及培訓1.生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡曆，學曆和職稱證書複印件；提供相關人員資料及企業資料
2.生產企業組織機構圖。
場地及設施1. 租賃合同及房產證或場地證明（工業或商業性質）提供相應的場地及設施資料
2.主要生產設備和檢驗設備目錄。
3.生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。
4.生產企業總平麵布置圖（包括無菌檢測實驗室）、生產區域分布圖。
生產產品及生產工藝1. 申請檢查產品的醫療器械注冊證書複印件、擬注冊產品標準/技術要求、研究資料、風險分析報告；提供相應生產產品及工藝資料
2. 產品生產工藝流程圖
3. 產品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產品適用範圍的）原件。
質量管理體係文件生產質量管理規範文件目錄
提供質量管理體係文件
自查自評根據自查要求，提供質量管理體係自查報告配合自查自評
GMP核查資料準備1. 填寫《醫療器械生產質量管理規範檢查申請表》核對及簽章
質量體係考核申請2. 根據以上資料要求，編製質量體係核查申報資料
質量體係考核，資料審查及現場檢查配合資料補正及現場核查配合現場核查
質量體係考核報告取得獲得質量體係考核（GMP核查）報告獲得質量體係考核報告


二、我們的服務：

1.醫療器械質量體係文件的起草及審核

2.醫療器械質量體係人員團隊的建立及培訓

3.醫療器械質量體係生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

4.醫療器械質量體係建立、執行、內審（自查）與管理評審輔導

5.醫療器械質量體係考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查並取得考核報告。


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