突發！FDA取消數十家廠家EUA授權

為何FDA會突然刪掉了一係列的廠家呢，這件事情甚至引發了華爾街日報對其的探討，並且指出FDA撤回EUA授權主要是因為很多廠家質量並沒有達到N95的標準。看來的確是CDC前腳放出了測試數據，FDA後腳就撤回了EUA授權。

不過EUA就此關閉了嗎？好消息是並沒有！FDA重新更新了EUA申請標準：

1、有NiosesH認證的生產企業，可以為其在其他國家生產的產品申請EUA，並且提供相應的可以被FDA審核的認證

2、通過了其他國家的認證，包括中國國家藥品監督管理局的認證，可以提出申請並且提供相應的可以被FDA審核的認證

3、如果曾經在EUA榜單上，請在45天內提交NiosesH TEB-APR-STP-0059測試結果，並且最大最小過濾效應要在95以上

這三個新標準解讀出來就是：

1、如果你還沒有申請成功過EUA，請用NiosesH證，或者其他國家的相應的認證，FDA可以認可的包括EN149 CE證等等

2、如果你曾經在EUA上麵但是現在被取消了，一定要在四十五天以內拿到NiosesH 正式的呼吸效率測試(標準的NiosesH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，並且結果都在>95以上。