醫療器械管理體係有哪些方麵的作用？

質量管理體係，在醫療行業領域，對於產品有一個監督的作用。醫療器械質量體係，有什麽作用，小編接下來就和大家具體的講一講。

QMS首先是個係統工作，要有係統的觀念和思維。質量管理體係工作，不是隨隨便便找個人，折騰折騰文件及記錄即可。文件及記錄僅僅是整個係統的一部分，一個子係統而已，此外還有關鍵的管理控製子係統，設計控製子係統，CAPA子係統，生產製造子係統。從公司層麵上，需要與公司的培訓係統，績效係統，營銷係統，物流係統（電子係統需要進行軟件確認）等等結合，做支撐。基於此，質量管理係統對個人來說，是綜合能力的體現，也是長期技能和經驗積累的結果；對企業來說，是企業多年運行的標準化沉澱產物。

符合法規是MD行業企業生存的底線。因為MD行業的特殊性，即法規的符合性。以往我隻知道要符合法規，但具體怎麽就符合法規，及指導觀念往往都是比較模糊的。

實施質量管理體係的終極目的，決不是為了一張ISO認證證書。如果對一家新企業來說，證書拿到了就萬事大吉了。很遺憾的告訴你，或許你從此就坐在火爐上了，監管部門來審核，監督，你緊張；第三方來審核你也緊張；即使你的大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。為什麽呢？一切虛假的東西，你需要絞盡腦汁讓別人信服你。但錯誤的補丁隻會讓錯誤越來越多，越來越難補。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好係統管理。更容易達到實施體係的目的：預防為主，降低風險。