官方發布最新口罩標準 非醫用質量標準提升

5月7日，根據市場監管總局消息，5月6日，市場監管總局（標準委）正式發布GB/T38880-2020《兒童口罩技術規範》推薦性國家標準，該標準自發布之日起實施。

《技術規範》推薦性國家標準規定了適用於6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質量和測試方法，同時提出了19項主要性能指標。

防護性能方麵，兒童防護口罩要求顆粒物過濾效率不低於95%，防護效果不低於90%；兒童衛生口罩要求顆粒物過濾效率不低於90%，細菌過濾效率不低於95%。

舒適性能方麵，考慮兒童生理發育階段的呼吸特征，兒童防護口罩要求呼氣阻力和吸氣阻力均不高於45Pa；兒童衛生口罩要求通氣阻力不高於30Pa。在口罩佩戴的舒適性方麵，標準推薦采用可調節式口罩帶。

安全性能方麵，口罩應能安全牢固地罩住口、鼻、下頜，不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，不應明顯影響視野；口罩原材料不得使用再生料和可導致不良反應的材料，不應經過有氯漂白。

要求口罩應配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥應牢固不變形，內部件不應脫落；不應使用係帶式口罩帶；鼻夾應承受20次對折不斷裂；口罩內層材料不應印花或染色。

標準嚴格規定了有害物質殘留，甲醛含量不高於20mg/kg；口罩外層的印花圖案不應掉色，禁用可分解致癌芳香氨染料；環氧乙烷滅菌殘留量不得高於2μg/g；不得檢出可遷移性熒光增白物質。標準還規定了微生物指標應達到一次性衛生用品要求。

同時，《技術規範》推薦性國家標準對於兒童口罩的使用給出了明確的佩戴安全警示等。

非醫用口罩，質量標準提升

除了要求兒童醫用口罩技術規範，非醫用口罩的出口質量標準也越來越嚴格。

5月7日，市場監管總局官微也發布消息顯示，所有口罩產品，出口前除了要符合出口地區（國家）的相關標準，也要符合我國的質量標準，否則不允許出口。

對此，深圳市市場監管局組織相關技術機構編製《深圳市非醫用口罩質量標準提升工作指引》，幫助相關企業合規生產，工作指引包括以下內容：

在企業生產前須知：

一、取得經營資質

企業生產經營非醫用口罩必須取得合法經營資質，主要有：取得營業執照；符合相應的經營範圍，如生產、銷售口罩等。相關醫療器械注冊、醫療器械認證。請聯係金飛鷹藥械！

二、明確執行標準

1、明確擬生產非醫用口罩的執行標準

目前，我國現行有效的非醫用口罩執行標準有：

企業可根據自身產品特性和消費者的使用場景，選用適宜的現行有效的產品標準或製訂不低於相應地區（國家）強製性標準的企業標準進行產品生產與質量控製。

2.企業標準自我聲明

應當在口罩產品正式生產前自我聲明公開其產品所執行的強製性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準，鼓勵通過深圳市標準信息平台向社會公開。

標準信息公開應當符合下列要求：

1、企業執行強製性標準、推薦性標準、團體標準或企業標準的，應當公開相應的標準名稱和標準號；

2、企業執行自行製定的企業標準的，還應當公開相應的產品和服務的功能指標、產品的性能指標，也可選擇公開標準全文。