醫療器械備案和醫療器械許可證的作用及區別

　　在現如今社會環境中，大家可能會把醫療器械備案看成是醫療器械許可證辦理，其實這二者之間是有差別的，可能很多人並不是特別清楚。

　　區別一：作用

　　按照國家對醫療器械的風險程度來看，如果要對醫療器械進行分類管理的話，那麽經營一類醫療器械不需要許可證或者是醫療器械備案，經營第2類醫療器械要進行備案管理，經營第3類醫療器械要進行許可證的管理。

　　區別二：辦理條件

　　根據國家藥監局規定的有關部門要求來看辦理經營許可證，必須要使用符合醫療器械資質管理規範的GSP軟件。但如果是第2類醫療器械備案證件，那麽不做強製要求。但是從提交的材料方麵上來看，如果要申請第3類的醫療器械許可證，需要提交更多資料，這些資料裏麵要涵蓋對所有產品信息的管理係統說明或者是介紹。辦理第2類醫療器械備案所提供的憑證隻要上傳資料就可以了，不需要提供其他東西。

　　區別三：有效期

　　醫療器械備案暫時沒有任何有效期，而醫療器械許可證有效期是5年。

　　醫療器械備案和醫療器械許可證之間區別還是比較大的，所以說我們在辦理的時候千萬不能夠把二者混為一談。除了以上一些差別之外，在下載內容上麵同樣也會有所差異，任何一個人在辦理這兩種證件的時候，隻要按照辦理的規章流程製度來走就可以了。