醫療器械經營備案代辦有哪些條件?要求有哪些

　　醫療器械經營備案代辦的過程當中必須要達到相關要求，隻有這樣才能夠辦理證件，那麽在辦理的時候有什麽樣的要求?

　　要求一：經營場所和庫房

　　在代辦醫療器械經營備案的時候，還會有更多經營場所和庫房的要求，一般來說，這些場所的建築麵積不能小於100平米。庫房的建築麵積不能少於60平米，而且整個冷庫的容積不能少於20平米，並且在辦理的時候要配備自動的監測調控或者是記錄溫度狀況和自動報警的設備等等。

　　要求二：質量人員管理

　　醫療器械經營備案在代辦的時候將會有更多質量人員管理模式，這些質量人員管理肯定會有相關的學曆和職稱，如果是企業要辦理的話，一般來說必須要保證所有的工作人員要有三年以上的醫療器械管理經驗，而且要具備匹配的學曆。

　　要求三：計算機管理係統

　　在現有的醫療器械經營備案中，明確規定經營一些器械的企業計算機管理係統，應該具備各部門之間的數據傳輸共享能力，具備醫療器械經營業務的票務生成以及管理和打印的能力，並且具備所有醫療器械產品信息和企業質量追溯的功能。

　　醫療器械經營備案在代辦的時候並沒有我們想象當中的那麽簡單，其實整個產品的辦理都要具備更多要求。除了以上的一些要求之外，還會有設立庫房的規定以及其他規定。這些規定都是我們在辦理過程當中必須要遵守的。