二類醫療器械注冊證申請代辦流程及要求

　　二類醫療器械注冊證代辦在我們現實生活當中是最常見的，一般來說在注冊的時候全部都是食品藥監部或者是管理部門根據器械注冊申請人來進行申請的，按照法定程序對所有器械的安全性和有效性進行研究，並且做好係統性的評價。通過這種方式來確定是否同意申請，那麽在進行實際注冊的過程中流程是什麽?

　　一、醫療器械產品界定

　　在二類醫療器械注冊證代辦的時候，要確定產品的類型，按照現在食品藥監局或者是醫療器械風險管理情況來看，把它們分為很多不同的類型，有一類二類三類的醫療器械產品。

　　二、產品進行檢測

　　在二類醫療器械注冊證代辦的時候要對產品進行檢測，要對醫療產品來做更多檢測報告，如果自己沒有能力檢測的話，產品需要委托相關檢測機構進行檢測，關於各種不同的器械產品需要委托國家承認的機構進行檢測，檢測機構要提出具有評價和檢測報告的相關文件給申辦方。注冊樣品要符合所有器械質量管理體係的要求，而且要符合臨床實驗的認證。

　　三、臨床實驗認證

　　一類醫療器械產品不需要進行臨床試驗認證，二類和三類的醫療器械產品如果不在國家所公布的醫療器械豁免目錄裏麵，就無法通過同類產品信息來對比臨床評價資料，這種情況下需要進行二類醫療器械注冊證代辦驗證。

　　二類醫療器械注冊證代辦怎麽樣?我們在進行實際注冊的時候可以按照以上的一些步驟來進行注冊，其實完成上述步驟之後，接下來要做的就是把材料送到監管部門。受理注冊申請的監管部門，應該在受理開始的三個工作日之內，把所有的材料全部都轉交給技術評價機構。