二類醫療器械注冊證

1. 1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2. 2）申請人應當是在廣東省轄區範圍依法進行登記的企業。

3. 3）申請人建立與產品研製、生產有關的質量管理體係，並保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

4. 4）辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關於進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關於實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5. 5）申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

6. 6）申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求，中山迅恩谘詢為客戶提供以下服務：

◆  代辦一類產品技術要求、說明書及標簽編寫；

◆  代辦一類產品全性能檢測服務；

◆  代辦一類產品臨床評價編寫；

◆  代辦一類產品風險分析編寫；

◆  代辦一類產品工藝流程準備；

◆  代辦一類產品質量手冊和程序文件編寫；

◆  代辦一類產品產品備案及獲證跟進。

一、申請材料目錄

1. 1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2. 2.證明性文件

3. 3.醫療器械安全有效基本要求清單

4. 4.綜述資料：

5. 4.1概述

6. 4.2產品描述

7. 4.3型號規格

8. 4.4包裝說明

9. 4.5適用範圍和禁忌症

10. 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

11. 4.7其他需說明的內容

12. 5.研究資料：

13. 5.1產品性能研究

14. 5.2生物相容性評價研究

15. 5.3生物安全性研究

16. 5.4滅菌和消毒工藝研究

17. 5.5有效期和包裝研究

18. 5.6動物研究

19. 5.7軟件研究

20. 5.8其他

21. 6.生產製造信息

22. 6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

23. 6.2生產場地

24. 7.臨床評價資料

25. 8.產品風險分析資料

26. 9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份複印件單獨另附）

27. 10.產品注冊檢驗報告

28. 11.說明書和標簽樣稿

29. 12.符合性聲明

二、申請材料形式標準

1. 1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編製頁碼。

2. 2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列並裝訂成冊。申請表、產品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。

3. 3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得塗改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4. 4.申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與原件一致。

5. 5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6. 6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。

7. 7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產品技術要求。應為word文檔，並且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。（d）其他申報資料的電子文檔。

三、申請材料具體要求

（一） 申請表

1. 1.嚴格按照填表要求，通過係統填報在線打印後，法定代表人或負責人簽名並加蓋公章；

2. 2.申請表後必須附書麵的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，並顯著標明對應條款；3）通過分類界定係統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”；

3. 3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。

4. 4.申請表後應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編製頁碼。

（二）證明性文件

1. 境內申請人應當提交：

2. （1）企業營業執照副本複印件和組織機構代碼證複印件。

3. （2）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產範圍應涵蓋申報產品類別。

（三）醫療器械安全有效基本要求清單

說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體係文件中的編號備查。

（四）綜述資料

1. 1.概述

2. 描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

3. 2.產品描述

4. （1）無源醫療器械

5. 描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

6. （2）有源醫療器械

7. 描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別於其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

8. 3.型號規格

9. 對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方麵加以描述。

10. 4.包裝說明

11. 有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

12. 5.適用範圍和禁忌症

13. （1）適用範圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康複等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重複使用；說明預期與其組合使用的器械。

14. （2）預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

15. （3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

16. （4）禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

17. 6.參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

18. 同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用範圍等方麵的異同。

19. 7.其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件複印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明係統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1.產品性能研究

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。