醫療器械質量體係谘詢

醫療器械模擬飛行檢查服務

一、在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研並與企業有關人員討論以下內容：
（1）企業生產的醫療器械品種和規格型號、包裝規格等產品信息。
（2）企業各個品種和規格型號、包裝規格的產量。
（3）企業各個品種和規格型號、包裝規格年度生產概況。
（4）企業各個產品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的曆史數據。
（5）企業和其他類似企業最近接受國家局檢查的質量抽驗、審核缺陷。

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服務詳情

1.“模擬飛行檢查”服務產生的背景

國家食品藥品監督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）至今已有有130餘家企業被飛檢，其中2016年50餘家，2017年至今80餘家，被審核的130餘家企業裏麵，限期整改的90餘家，停產整改的40餘家，飛行檢查趨勢已經是常態化管理，企業飛檢不通過結果更是一石激起千層浪。

通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷並非全部是技術的難題。根據匯得谘詢服務人員十餘年的醫療器械行業GMP服務經驗，很多企業也或多或少存在類似的問題，有一些企業知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非常可怕的。

為了幫助醫療器械企業找到自己問題的根源，切實有效整改，真正提高企業生產和質量管理水平，經過我司跟蹤近三年的醫療器械飛檢情況分析和總結，我們正式推出了“醫療器械模擬飛行檢查輔導”這項服務。

2.“模擬飛行檢查”服務概述

“模擬飛行檢查”服務簡稱“模擬飛檢”服務，是匯得谘詢針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的醫療器械服務項目，通過對醫療器械企業進行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協助企業發現日常GMP運行過程中存在的典型問題，並且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業全麵提升質量管理水平，保證GMP的有效運行。

3.模擬飛行檢查服務的關注重點

3.1在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研並與企業有關人員討論以下內容：

（1）企業生產的醫療器械品種和規格型號、包裝規格等產品信息。

（2）企業各個品種和規格型號、包裝規格的產量。

（3）企業各個品種和規格型號、包裝規格年度生產概況。

（4）企業各個產品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的曆史數據。

（5）企業和其他類似企業最近接受國家局檢查的質量抽驗、審核缺陷。

（7）企業曆年接受國家局、省局、市局等監督檢查、飛行檢查的不符合項的跟蹤。

（8）企業曆年醫療器械經營類型產品的銷量、品種和供貨商、客戶、經銷商信息。

（9）企業希望重點審核的品種和範圍。

3.2在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：

（1）數據完整性：重點關注原材料、生產過程、質量控製、銷售管理數據完整性。

（2）計算機化係統的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化係統。

（3）生產工藝一致性：“注冊、體係申報工藝-生產工藝規程-生產記錄-實際執行”的工藝一致性。

（4）物料管理：差錯、混淆、交叉汙染的控製。

（5）物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。

（6）檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。

（7）汙染與交叉汙染的控製：物料、生產、實驗室汙染與交叉汙染的管控。

（8）確認與驗證：生產設備、公用係統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。

（9）無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。

（10）質量管理：典型質量保證管理程序的執行有效性。

（11）人員培訓：人員培訓效果的考察。

（12）其他方麵：涉及到的其他方麵。

4.匯得醫療器械谘詢的優勢

（1）行業超過十年的醫療器械企業GMP、GSP和注冊谘詢經驗

（2）擁有超過500餘家醫療器械企業GMP、GSP輔導和注冊服務案例

（3）GMP、GSP曆次現場考核、審核或不符合項整改項目全部順利通過

（4）國內首家開展醫療器械GMP、GSP專項服務的谘詢公司

5.匯得醫療器械谘詢的其他業務

（1）GMP法規符合谘詢

（2）國內、國外、進口醫療器械注冊、CE和FDA認證谘詢

（3）醫療器械研發、檢測、臨床評價谘詢服務

（4）醫療器械備案、經營許可證、生產許可證谘詢服務

（5）醫療器械常年管理顧問、法規、體係培訓服務

6.“模擬飛行檢查”服務的特點

（1）在項目的前期，隻與公司的高層、投資方、董事會或者管理者代表聯係，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的技術、質量、生產、采購、銷售等職能部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。

（2）由匯得選定合適的時間對企業的GMP運行體係進行飛行檢查。

（3）匯得根據企業的特點和需求，安排具有豐富經驗的谘詢師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。

（4）針對檢查結果和企業的特點定製有針對性的整改方案。

（5）根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。

（6）持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。

（7）根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

7. “模擬飛行檢查”流程

*1：在突擊GMP審計之前，我公司隻與企業的高層、投資方、董事會或者管理者代表商議計劃和日程，不會通知技術、研發、生產和質量管理等職能部門的人員。

*2：根據第一次模擬飛檢的情況，雙方商議是否進行再次模擬飛行檢查，以考察企業的整改效果。

8. “模擬飛行檢查”法規依據

關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告

（1）自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求。

（2）自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求。

（3）自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範要求。

9.涉及到飛行檢查相關主要法規/規範依據

發布文號	發布日期	實施日期	主要依據或要求
2014年第15號	2014年9月5日	2014年10月1日	新增三類器械、遷移或新增場地的應當符合“GMP規範”
		2016年1月1日	所有三類醫療器械生產企業都應當符合“GMP規範”
		2018年1月1日	所有一類、二類和三類醫療器械生產企業都應當符合“GMP規範”
食藥監械監	2015年9月25日	即日	醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則（一般）
〔2015〕218號			醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則
			醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則
			醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則
2015總局令第14號	2015年5月18日	2015年9月1日	《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年第101號	2015年7月10日	即日	醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械
2015年第102號	2015年7月10日	即日	醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械
2015年第103號	2015年7月10日	即日	醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑
2016年第19號	2016年2月5日	即日	總局關於第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關事宜的通告
2016年第14號	2016年1月29日	即日	醫療器械工藝用水質量管理指南的通告
食藥監辦械管〔2016〕22號	2016年3月1日	即日	總局辦公廳關於醫療器械產品技術要求有關問題的通知
食藥監械監〔2016〕165號	2016年12月21日	即日	醫療器械生產質量管理規範定製式義齒現場檢查指導原則
2016年第173號	2017年1月4日		總局關於發布醫療器械生產企業質量控製與成品放行指南的通告
食藥監辦械〔2017〕120號	2017年9月1日	即日	落實2014年第15號通告要求，繼續檢查三類企業，督促一、二類企業，
		2018年1月1日	所有醫療器械生產企業均應當符合《規範》要求。
			第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規範》及相關附錄的要求對質量管理體係進行全麵自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規範》要求的，應當停止生產並向所在地市級食品藥品監管部門報告。
			自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《規範》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少於50%的企業進行檢查。　　在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體係並保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體係不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規範》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主體責任。