醫療器械GMP質量體係體係服務流程

行政許可實施機關
Ⅱ類：省級食品藥品監督管理局；
Ⅲ類及境外：國家食品藥品監督管理總局。

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醫療器械質量體係認證谘詢服務：

服務流程圖

參考法規

● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）

● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）

● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號）

● 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年第43號公告）

● 關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）

● 現行注冊技術審查指導原則

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●Ⅱ類：省級食品藥品監督管理局；

●Ⅲ類及境外：國家食品藥品監督管理總局。

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