醫療器械ISO13485輔導

我們的服務
1.醫療器械質量體係文件的起草及審核
2.醫療器械質量體係人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體係生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

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服務詳情

我們的服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械ISO13485谘詢服務：

認證谘詢流程	過程說明
谘詢準備	1.1 企業需求溝通並確立谘詢合同
↓	1.2谘詢師和管理層共同進行管理體係認證谘詢工作的策劃，製訂谘詢計劃;
	1.3建立相應的組織機構、配備人員;
	1.4提供資源保障（人/財/物/時間）;
培訓管理人員及骨幹	2.1 谘詢老師進行體係標準和基本知識培訓;
↓	2.2 谘詢老師進行體係認證標準培訓;
	2.3企業中高層及內審員參加培訓;
體係策劃	3.1谘詢師設計質量管理體係文件結構;
文件編寫、調整、審訂	3.2谘詢師編製體係文件;
↓	3.3企業進行體係文件調整;
	3.4企業最高管理者體係文件審訂;
質量管理體係試運行	4.1正式頒布體係文件;
↓	4.2企業進行全員崗位培訓;
	4.3企業各職能層次開始按體係文件要求實施.
運行指導	5.1谘詢老師到企業現場指導體係運行情況,提出改進意見;
↓	5.2企業各職能、層次按要求改進。
內審員培訓考試	6.1谘詢師進行管理體係內審員培訓並考試；
↓	6.2內審員參加培訓。
內審	9.1在谘詢老師的指導下內審組組織內部管理體係審核
↓	9.2責任部門負責在谘詢師指導書進行不符合項整改
管理評審	9.1 最高管理者進行管理評審;
↓	8.2 谘詢老師指導管理評審輸入及輸出.
現場審核	8.1認證機構進行現場審核
↓	8.2谘詢師指導不合格整改
取證	9.1向獲證企業頒發認證證書

我們的服務

1.醫療器械質量體係文件的起草及審核

2.醫療器械質量體係人員團隊的建立及培訓

3.醫療器械質量體係生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

4.醫療器械質量體係建立、執行、內審（自查）與管理評審輔導

5.醫療器械質量體係資料準備、提交、跟蹤直到通過認證審核並取得認證證書

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