政策解讀

醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）

一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？
答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。

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一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？

答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。

二、對醫療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請複檢？

答：當事人對檢驗結論有異議的，可以申請複檢。申請複檢必須在自收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫療器械檢驗機構申請。逾期視為當事人認可該檢驗結果，檢驗機構也不再受理其複檢申請。複檢結論為最終檢驗結論。

三、什麽是醫療器械不良事件，如何上報？

答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產經營企業和使用單位應當對所生產、經營、使用的醫療器械開展不良事件監測，通過全國醫療器械不良事件監測平台報告發現或知悉的醫療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。