政策解讀

醫療器械不良事件監測的主要目的和意義

醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發現和識別上市後醫療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控製措施，提高產品的安全性，防止傷害事件的重複發生和蔓延，從而保障公眾用械安全。

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醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發現和識別上市後醫療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控製措施，提高產品的安全性，防止傷害事件的重複發生和蔓延，從而保障公眾用械安全。
　　
通過對醫療器械不良事件的監測和評價，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；通過采取相應的監管措施，可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重複發生，促進醫務人員科學、合理用械，規範醫療操作行為，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險，有效保障廣大人民群眾用械安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，提高醫療器械相關標準，推進企業對新產品的研製和推廣，有利於促進我國醫療器械產業的持續、健康發展。