醫療器械GMP體係模擬審核服務

其中：

在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改後複查”三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。

僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改後複查”。檢查結論為“整改後複查”的企業應當在現場檢查結束後的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場複查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對於規定時限內未能提交整改報告或複查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改後仍不符合要求的，不予延續。

在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。

對於涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。

1、醫療器械注冊質量體係核查輔導
2、醫療器械GMP模擬審核服務
3、醫療器械質量體係自查服務
4、醫療器械模擬飛行檢查服務