醫療器械法規培訓-醫療器械體係輔導-迅恩

體係輔導/法規培訓

境內體外診斷試劑生產質量管理規範（GMP）輔導

我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP谘詢服務。具體服務流程如下： 1. 質量體係核查要求根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規範》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產，否則將會不通過藥監局體係核查。

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醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）

一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。

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醫療器械不良事件監測的主要目的和意義

醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發現和識別上市後醫療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控製措施，提高產品的安全性，防止傷害事件的重複發生和蔓延，從而保障公眾用械安全。

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一、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什麽？答：醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體製度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體係情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體係，體現管理的引導性。

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醫療器械模擬飛行檢查服務

一、在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研並與企業有關人員討論以下內容：（1）企業生產的醫療器械品種和規格型號、包裝規格等產品信息。（2）企業各個品種和規格型號、包裝規格的產量。（3）企業各個品種和規格型號、包裝規格年度生產概況。（4）企業各個產品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的曆史數據。（5）企業和其他類似企業最近接受國家局檢查的質量抽驗、審核缺陷。

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