美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務：

質量體係法規及FDA審廠

在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體係法規21CFR820 Part QSR、醫療器械不良事件報告21CFR803 Part MDR、醫療器械追溯21CFR Part 821以及醫療器械糾正移出報告21CFR Part 806等要求。

FDA的質量體係法規審廠，也即通過FDA 官員對醫療器械企業的審核，確認企業滿足質量管理體係相關法規的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支係統：糾正與預防措施、設計與研發控製、產品與過程控製以及總體管理。不同層次的檢查，比如監測或全麵檢查，會選擇不同的分支係統。對於外國企業來說，通常第一次審廠會涉及到這4個係統的全麵檢查。

FDA質量體係法規審廠可能的結果

如果通過審核發現質量體係存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會發布OAI (official action indicated) 對企業采取正式措施：

基本沒有建立質量法規體係或者QSIT七大子係統中的一個係統。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數據分析和引用的程序；對於有設計控製要求的情況下，無設計控製程序或者無設計變更控製程序；對於無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。

對於各環節的實施導致了某一係統或者整個係統的失效。產品不滿足企業宣稱的規格或者法規要求，並且在質量體係的糾正預防係統中沒有完整的分析和評價；以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重複發現。

對於非美國本土的企業，在發現上述這些問題之後，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮發出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發現嚴重影響安全的問題出現，並且企業不配合啟動自願召回，FDA可能啟動強製召回等措施。

FDA審核和CE的ISO13485以及國內的體係認證和體係考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對於法規符合性的審核，他們關注法規不符合的證據，不需要出具體係證書，不需要證明企業的體係滿足什麽要求，而是證明企業不滿足什麽要求；FDA審核是監管者和被監管者之間的遊戲，而非很多CE的NB機構的體係證書審核的“類商業”關係，這決定了在麵臨審核時企業所處的地位和談判餘地是被動的；FDA的審核是不向企業收費的，FDA檢查員壓力小，企業的壓力大；FDA審核員的審核體係和培訓都相對完善，這麽多年來，審核員的隊伍身經百戰，積累了十分專業的審核知識。

1. 1) 協助企業建立QSR 820質量管理體係

2. 2) 模擬美國FDA工廠審核，並糾正企業現有質量係統的不足

3. 3) 親自陪同美國FDA工廠審核全過程，協助企業順利通過美國FDA審核

4. 4) 和美國FDA官員保持良好溝通

5. 5) 由我司專家提供現場翻譯

6. 醫療器械美國FDA警告信回複

1. 1) 對公司的所有人或者CEO、董事長等關鍵人物發出，對他們造成壓力，更有利於督促其糾正。在發出警告信的同時，OCI特工將對公司及其負責人的違法行為進行調查；

2. 2) 內容極其詳盡，詳細列出問題所在並指出如果不糾正將承擔的法律後果；

3. 3) 一旦FDA發現問題產品或企業生產過程中存在問題，會第一時間通過媒體發布，任何人都可以通過網絡讀到警告信，這樣一來一方麵消費者和醫療保健從業人員可以根據警告信慎重選擇被警告廠家的產品，另一方麵將企業問題暴露於公眾，有利於敦促企業整改。

一種是針對消費者和醫療保健人員，告誡他們謹防購進或使用可能危及健康的產品，包括不合格或假冒的藥品、醫療器械、疫苗及被汙染的食品。筆者認為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似於我國藥監係統的質量公告，定期對公眾發布藥品或醫療器械質量報告。

另一種是針對FDA所監管產品的生產者。FDA在對生產企業定期檢查時發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現場檢查報告,是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規範(cGMP),對醫藥企業的質量體係進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當麵宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結論,再由生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業自行改正。

從形式上看，警告信是以勸告的形式出現，但是其本身有一定的強製性。在美國，沒有哪個企業想收到警告信，一旦收到警告信，企業將會全力以赴進行整改，整改結束，經過FDA的審查合格後，FDA會發出警告結束信。FDA高度重視警告信製度的實施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學性調查警告信辦公室等多個專業辦公室。

我們提供的“醫療器械美國FDA警告信回複服務”包括：

1. 1）我們能及時地分析FDA警告信指定合理的整改措施

2. 2) 我們能協助您編寫FDA警告信回複

3. 3) 與FDA取得良好的溝通

美國醫療器械FDA QSR820體係服務流程

1.現有質量管理體係差距評估階段

• 現已有質量管理體係與ISO13485標準差距

• 現已有質量管理體係與FDA CFR QSR820法規的差距

• 提供與美國QSR820、以及ISO13485差距評估報告

• 根據顧問師現場診斷評估，找出貴司現行質量管理體係與美國QSR820、ISO13485體係對比的差距評估報告，以及當前貴司各部門人員在該係列體係方麵的經驗和不足，醫美達項目組谘詢師開始設計貴司的質量管理體係架構和製定適用於貴司的培訓和推進計劃，然後，按計劃開展輔導。

2.整體設計階段

• 了解貴司現有的生產工藝流程，公司架構，人員素質，檢測手段等

• 收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等

• 組織質量管理體係的總體設計：確定主線以及次線，最終確定體係結構

• 成立推行團隊：確定核心成員及推行組長

3.通用培訓階段

4.美國QSR820專題培訓階段

5.文件係統修整階段

• 修改和整合現有的程序文件

• 加美國QSR820法規特殊的程序文件

• 修改和完善現有的作業指導書

6.文件係統推行階段

• 一，二，三級體係文件運行

• 設計開發的策劃，設計開發的輸入，設計開發的輸出，設計開發的評審，設計開發的驗證，設計開發的確認，過程確認的IQ,PQ,OQ方案、報告等..

7.體係有效性的檢查階段 

• 隨意性審檢

• 交叉性審檢

• 過程方法審核

• 內部審核

• 管理評審

• 8.體係維持階段 

• 質量體係不符合改善

• 質量體係一，二，三級體係文件完善

• 建立定期監控製度