ISO13485認證流程

ISO13485質量管理體係需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。隻有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體係 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方麵的工作。另外，ISO13485質量管理體係的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體係的實施與運行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質量管理體係確定後，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體係。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今後ISO13485質量管理體係 運行的骨幹力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。

(3)人員培訓

工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體係標準及相關知識的培訓。同時，組織體係運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。

(4)風險管理評估

ISO13485質量管理體係 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用於該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

 (5)體係策劃與設計

體係策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，製定質量方針，製定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

(6)ISO13485質量管理體係文件編製

ISO13485質量管理體係具有文件化管理的特征。編製體係文件是組織實施ISO13485質量管理體係標準，建立與保持ISO13485質量管理體係並保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體係，實現持續改進和風險控製必不可少的依據和見證。體係文件還需要在體係運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。

(7)體係試運行

體係試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體係手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體係的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，並努力發揮體係本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合並對體係給予修訂，以盡快渡過磨合期。

(8)內部審核

　　ISO13485質量管理體係的內部審核是體係運行必不可少的環節。體係經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體係是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體係文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體係功能的適用性和有效性，檢查是否按體係文件要求去運作.

(9)管理評審

管理評審是ISO13485質量管理體係整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方麵的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體係整體狀態做出全麵的評判，對體係的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體係做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體係，還需著重注意幾個問題。

(1)ISO13485質量管理體係應結合組織現有的管理基礎

一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理製度、資源等。而按ISO13485質量管理體係標準建立的ISO13485質量管理體係，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機製。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體係

(2)ISO13485質量管理體係是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。

ISO13485質量管理體係ISO9001質量管理體係一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

ISO13485質量管理體係相對於ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫療器械方麵的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體係的推行對谘詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械專業知道也有所了解，才能輔導企業推行好。