25年專注國內外醫械谘詢服務
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《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令5號令）
《體外診斷試劑注冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
廣東省醫療器械臨床試驗備案
受理範圍
1.申請人：廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者（即醫療器械注冊申請人，含轄區內的進口醫療器械代理人）
2.申請內容：醫療器械臨床試驗備案
3.申請條件：
申辦者應當在臨床試驗項目經倫理審查通過並與臨床試驗機構簽訂協議或合同後，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料。
ISO13485認證流程
ISO13485質量管理體係需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。隻有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體係 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方麵的工作。另外，ISO13485質量管理體係的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體係的實施與運行得到充足的資源。
生物性能測試
迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
電磁兼容EMC測試
迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
ISO13485：2016質量管理體係一般要求
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醫療器械經營備案證辦理
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