醫療器械注冊檢驗

生物性能測試

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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服務詳情

產品類別

• 失禁治療吸收產品 • 粘合劑 • 采血及儲血器械 • 骨空隙填料

• 中樞神經係統植入物 • 組合產品 • 隱形眼鏡 • 牙種植體 • 包含抗菌劑的器械械

• 設備原材料 • 血液透析一次性用品 • 植入式輸藥器械 • 輸液 / 輸血器械

• 人工晶狀體 • 腹腔鏡和內窺鏡 • 義眼 • 畸齒矯正器械械

• 骨科植入物 • 造瘺器械 • 可重複使用的器械 • 手術手套

• 手術縫合線 • 注射器 • 泌尿係統支架 • 泌尿係統導管

• 血管導管 • 人造血管 • 血管支架 • 心室輔助器械

• 傷口引流器械 • 傷口敷料

測試項目及標準

測試項目		標準	測試周期
細胞毒性測試
細胞毒性測試（MTT法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（瓊脂法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（濾膜法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（直接接觸法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（洗脫法）		USP 87	3周
皮膚刺激和致敏測試
致敏測試（最大劑量法 / 斑貼法）		ISO 10993-10	6~8周
皮膚刺激測試		ISO 10993-10	3周
皮內刺激測試		ISO 10993-10 / USP 88	3周
口腔刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰道刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰莖刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
直腸刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	3個月
眼刺激測試		ISO 10993-10	3-4周
全身毒性測試
急性全身毒性測試	ISO 10993-11 / USP 88		3周
亞急性全身毒性測試（14 / 28天）	ISO 10993-11		6周 / 8周
亞 / 慢性全身毒性測試（90 / 180天）	ISO 10993-11		5個月 / 8個月
熱原測試	ISO 10993-11		3周
植入後局部反應測試
皮下植入測試	ISO 10993-6		4周起
肌肉植入測試	ISO 10993-6		4周起
骨植入測試	ISO 10993-6		4周起
血液相容性測試
溶血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
溶血測試		ASTM F756	2周
凝血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血小板計數測試			2周
補體測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血栓測試（體內、體外）		ISO 10993-4 / GB	2周
基因毒性 / 遺傳毒性測試
細菌回複性測試		ISO 10993-3	8周
小鼠淋巴瘤測試		ISO 10993-3	10周
染色體畸變測試		ISO 10993-3	10周
微核測試（小鼠）		ISO 10993-3	10周