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《醫療器械注冊管理辦法》（總局令4號令）
第一章 總 則
第一條 為規範醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行係統評價，以決定是否同意其申請的過程。
關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告（2014年第64號）
第一章 總 則
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規範醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），製定本規範。
第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範的要求。
關於印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
藥監綜械注〔2018〕45號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），核查中心：為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規範》要求，國家藥品監督管理局組織製定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現予以發布。
醫療器械產品技術要求編寫指導原則（總局第9號通告）
基本要求
（一）醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規。
（二）醫療器械產品技術要求中應采用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，並寫到“4.術語”部分。
（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。
（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。
（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，並注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
醫療器械經營質量管理規範的公告（2014年第58號）
國家食品藥品監督管理總局公 告2014年 第58號關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，製定了《醫療器械經營質量管理規範》，現予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：醫療器械經營質量管理規範國家食品藥品監督管理總局2014年12月12日 附件醫療器械經營質量管理規範 第一章 總 則第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，製定本規範。第二條 本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫
質量管理體係人員隊伍建設年度顧問
1、管理者代表的ISO13485、GMP體係運行培訓；
2、質量管理文件人員的文件管理知識培訓；
3、其他各部門人員體係運行與企業內審與管理評審知識培訓；
4、新頒布醫療器械法律法規及質量體係標準知識的培訓。
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