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廣東省醫療器械注冊質量體係核查
一、辦理人廣東省醫療器械注冊申請人
二、辦理條件
（1）按照《醫療器械生產質量管理規範》要求，建立質量管理體係；（2）已完成生產設備、生產工藝、潔淨車間等相關驗證、確認工作，並保存驗證、確認記錄；
（3）已完成產品設計驗證，並取得由法定醫療器械檢驗機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告。
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。
省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令6號令）
醫療器械說明書和標簽管理規定
第一條 為規範醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令7號令）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條 國家食品藥品監督管理總局製定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。
第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令8號令）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）
第一章 總 則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，製定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
《醫療器械標準管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，製定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織製修訂，依法定程序發布，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
第三條 在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的製修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。
第四條 醫療器械標準按照其效力分為強製性標準和推薦性標準。
移動醫療器械注冊技術審查指導原則發布
隨著雲計算、大數據和人工智能的飛速發展，移動計算技術在醫療器械中的應用日益廣泛，為貫徹落實《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強對移動醫療器械注冊工作的監督和指導，近日，國家食品藥品監管總局發布了首個關於移動醫療器械的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。
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