我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP谘詢服務。具體服務流程如下:
1. 質量體係核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規範》的考核,醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產,否則將會不通過藥監局體係核查。
迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
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醫療器械經營許可證申報所需資料。從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,並提交以下資料: