一類體外診斷試劑備案

我們為境內醫療器械體外診斷試劑生產企業提供全方位、一站式的醫療器械備案辦理服務。具體服務流程如下：

1. 1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第八條 、第十條

2. 2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3. 3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

1. 1. 備案人應當是依法進行登記的企業法人營業執照；

2. 2. 備案產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬於第一類醫療器械的產品；

3. 3. 對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案；

4. 4、備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體係，並保持有效運行；

5. 5、辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；

6. 6、備案人辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

1. 1.第一類醫療器械備案表；

2. 2.安全風險分析報告；

3. 3.產品技術要求；

4. 4.產品檢驗報告；

5. 5.臨床評價資料；

6. 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7. 7.生產製造信息；

8. 8.證明性文件(營業執照和組織機構代碼證複印件)；

9. 9.符合性聲明；

10. 10. 法定代表人授權委托書和經辦人身份證原件及複印件。

1. 1.分析產品分類並討論備案程序

2. 2.編製產品技術要求

3. 3.分析產品特點確立產品自測還是送外檢測

4. 4.編寫產品風險管理資料

5. 5.撰寫臨床評價資料

6. 6.編製備案申報資料

7. 7.跟蹤和領取備案憑證

8. 8.備案有關研發和生產質量體係建立服務

9. 9.備案相關法規和標準的培訓