迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求,中山迅恩谘詢為客戶提供以下服務:
產品技術要求、說明書及標簽編寫;
產品全性能檢測服務;
產品臨床評價編寫;
產品風險分析編寫;
工藝流程準備;
質量手冊和程序文件編寫;
產品備案及獲證跟進。
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