二類體外診斷試劑注冊

我們為境內二類體外診斷試劑醫療器械生產經營提供全方位、一站式的醫療器械注冊辦理服務。具體服務流程如下：

1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求：

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

1. 第二條：在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

2. 第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者係統組合使用。

3. 　　按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。

4. 第四條：體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行係統評價，以決定是否同意其申請的過程。

5. 第六條：第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

6. 　　境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

7. 　　境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。

8. 　　境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。

9. 　　進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

10. 　　進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。

11. 　　香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

1、申報注冊的產品已經列入國家食品藥品監督管理總局製定《體外診斷試劑產品分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研製的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2、申請人應當是依法進行登記的企業。

3、申請人建立與產品研製、生產有關的質量管理體係，並保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

4、辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

5、申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

7、申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定。申報材料經技術審評機構技術審評，符合安全、有效要求。

8、對於已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，並告知申請人：

1. （1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

2. （2）注冊申報資料虛假的；

3. （3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

4. （4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

   （5）不予注冊的其他情形。

1. 1.注冊申請表

2. 2.證明性文件

3. 3.綜述資料

4. 4.主要原材料的研究資料△

5. 5.主要生產工藝及反應體係的研究資料△

6. 6.分析性能評估資料

7. 7.陽性判斷值或參考區間確定資料

8. 8.穩定性研究資料

9. 9.生產及自檢記錄

10. 10.臨床評價資料（原件）

11. 11.產品風險分析資料

12. 12.產品技術要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，複印件單獨提供）

13. 13.產品注冊檢驗報告（原件）

14. 14.產品說明書

15. 15.標簽樣稿

16. 16.符合性聲明

（一）編製注冊申請表

（二）協助提供證明性文件，包括營業執照副本複印件和組織機構代碼證複印件或新版營業執照副本。

（三）撰寫產品綜述資料，我們將從以下方麵協助企業撰寫綜述資料：

1. 1、產品預期用途。描述產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應症背景情況，如臨床適應症的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

2. 2、產品描述。描述產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及製備方法，主要生產工藝過程，質控品、校準品的製備方法及溯源（定值）情況。

3. 3、有關生物安全性方麵說明。由於體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或者添加某些物質製備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，並提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，並對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。

4. 4、有關產品主要研究結果的總結和評價。

5. 5、其他。包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對於新研製的體外診斷試劑產品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應症之間關係的文獻資料。

（四）編製主要原材料的研究資料

          主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、製備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。

（五）編製主要生產工藝及反應體係的研究資料

          主要生產工藝包括：工作液的配製、分裝和凍幹,固相載體的包被和組裝，顯色/發光係統等的描述及確定依據等，反應體係包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。

（六）編寫分析性能評估資料

          我們將從以下方麵協助企業撰寫產品分析性能評估資料：

1. 1、體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性範圍或測定範圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統計分析，以有效地控製產品生產工藝及產品質量的穩定。

2. 如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。

3. 如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

4. 2、校準品應當提交完整的溯源性文件。

5. 3、質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

（七）陽性判斷值或參考區間確定資料的編寫

          應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源，並提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。

          校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。

（八）編寫穩定性研究資料

          包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期後的實時穩定性研究資料，並應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應當詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。

（九）指導企業生產及自檢記錄的匯編

          提供連續三批產品生產及自檢記錄的複印件。

（十）指導臨床評價資料匯總

1.  1、 臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，並提供以下臨床試驗資料：

2. （1）倫理委員會同意臨床試驗開展的書麵意見。

3. （2）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

4. （3）各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封麵包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯係人及聯係方式、報告日期、原始資料保存地點。

5. （4）對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封麵內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封麵內容相同。

6. （5）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、複核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡曆，以及申請人需要說明的其他情況等。

7. 2、國家食品藥品監督管理總局發布的免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。依據相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數據等產品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。

8. 3、校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。

9. 4、本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。

（十一）編寫產品風險分析資料

          對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方麵的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控製基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業標準的要求。

（十二）匯總已通過檢測的產品技術要求

          申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研製、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。第三類產品技術要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

（十三）匯總產品注冊檢驗報告

          具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，並符合相關要求。

（十四）編寫產品說明書

          對於境內產品,申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

          按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份，並提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。

（十五）設計和編製標簽樣稿

          應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

          產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

          對於體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。

（十六）指導編製符合性聲明

          1、申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。

          2、所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具）。

（十七）其他更多體外診斷試劑注冊谘詢

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。