醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）新辦

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：

1. （一）營業執照和組織機構代碼證或新版營業執照副本複印件；

2. （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件；

3. （三）組織機構與部門設置說明；

4. （四）經營範圍、經營方式說明； 

5. （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

6. （六）經營設施、設備目錄；

7. （七）經營質量管理製度、工作程序等文件目錄；

8. （八）計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明；

9. （九）經辦人授權證明；

   （十）其他證明材料。

1. 1.經營辦公及倉儲場地診斷與評估

2. 2.醫療器械經營質量管理體係建立

3. 3.二類經營備案與三類經營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤

4. 4.二類經營備案與三類經營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤

5. 5.三類醫療器械經營許可證延續（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤

6. 6.醫療器械經營質量管理體係模擬審核

7. 7.醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

8. 8.醫療器械經營企業許可證籌建谘詢服務

9. 9.醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

10. 10.醫療器械經營企業轉型生產企業谘詢服務