廣東省醫療器械臨床試驗備案

（一）事項名稱：醫療器械臨床試驗備案

（二）受理範圍

1.申請人：廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者（即醫療器械注冊申請人，含轄區內的進口醫療器械代理人）

2.申請內容：醫療器械臨床試驗備案

3.申請條件：

申辦者應當在臨床試驗項目經倫理審查通過並與臨床試驗機構簽訂協議或合同後，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料。

（三）受理地點

地址:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處

廣東省食品藥品監督管理局業務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

（四）辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第十八條

2.《國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）

（五）實施機關

1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局

2.實施機關的權限：醫療器械臨床試驗備案

3.實施機關的類別：行政機關

（六）辦件類型：承諾件

（七）備案條件

1.予以備案的條件：　

（1）申辦者完全具備辦理醫療器械臨床試驗備案資格的申請條件；

（2）臨床試驗項目經倫理審查通過，且申辦者與擬備案的臨床試驗機構簽訂協議或合同。

（3）通過企業網上辦事平台申報。申請人需在線填寫備案表內容，按申請材料要求提供全部的申請材料電子文檔（pdf格式），同一項目前後內容應一致。

（4）同一個臨床試驗項目增補臨床試驗機構備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。

2.不予備案的情形：

不符合上述條件之一的，不予備案。

3.審批數量限製：無限製。

（八）申請材料

1.申請材料目錄

（1）填寫完整的《醫療器械臨床試驗備案表》（在線填寫）；

（2）申辦者或代理人營業執照；

（3）倫理委員會意見；

（4）申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同；　　

（5）醫療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械）

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，全部提交電子文檔（pdf格式），不需提交紙質材料。每家臨床試驗機構的倫理委會員意見、臨床試驗合同或協議應分別提供pdf文檔。同一項目應保持前後內容應一致。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫療器械臨床試驗備案表》，本表僅通過“企業網上辦事平台-醫療器械臨床試驗備案”申報入口，直接在線填報相應內容，不得另行下載、填報備案表。

（2）備案表中的真實性聲明部分另行單獨提供。真實性聲明應當由申辦者法人或負責人簽字，並加蓋公章，原件掃描（pdf格式）上傳。

（3）境內醫療器械申辦者填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者”信息，進口醫療器械向代理人填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“代理人”信息；無相關內容應填寫“/”。

（4）多中心臨床試驗應將試驗項目所有參與的臨床試驗機構信息在《醫療器械臨床試驗備案表》填寫完整，並注明牽頭單位。

（5）倫理委員會意見、臨床試驗合同或協議，推薦使用原件掃描成pdf文檔，保持內容完整、清晰。

（6）不同臨床試驗項目應當分別申報。

4.申請表格及文件下載

（1）《醫療器械臨床試驗備案表》：必須通過我局的企業網上辦事平台（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業網上辦事平台進行在線填報，申請單位須先辦理取得數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）

（2）授權委托書（參考樣式）.doc

（九）辦理時限

期限說明:申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。符合規定條件的，當場備案。

（十）備案收費

不收費

（十一）申請人權利和義務

1.申請人依法享有以下權利：

（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。

（2）獲得備案權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，並在符合相關條件、標準的情況下獲得備案的權利。

（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政複議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。

2.申請人依法履行以下義務：

（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式並確保真實有效的材料。

（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。

（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，並如實提供相關資料、信息。

（一）谘詢途徑：

1.窗口谘詢。地址：廣州市越秀區東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話谘詢。020-37886014（受理大廳）

3.網上谘詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函谘詢。谘詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

（二）谘詢回複

1.谘詢回複方式：按實際谘詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回複。

2.負責回複的內部機構：行政許可處。

3.回複時限：15個工作日

（一）網上辦理流程圖如下：

網上辦理流程文字說明:

申請人通過企業網上辦事平台申報→省局對備案材料進行審核→符合要求的進行受理、不符合要求的不予受理→準予備案→發放蓋備案專用章的電子《醫療器械臨床試驗備案表》→備案部門將備案信息通報臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

（二）申報方式

（1）申請人必須通過我局企業網上辦事平台（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業網上辦事平台進行網上申報，無需到現場提交紙質材料。

（2）網上申報不限時間。業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

（三）辦理結果

推行企業自主打印備案憑證。備案通過後，申請人自行登陸企業網上辦事平台，下載電子備案憑證進行打印。打印紙質備案憑證可使用普通打印機、普通打印紙（A4規格，正反雙麵打印）。