二類醫療器械經營備案

醫療器械經營備案證辦理

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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二類醫療器械經營備案所需資料

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。

資料詳情：

◆ 營業執照和組織機構代碼證或新版營業執照副本複印件；

◆ 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件；

◆ 組織機構與部門設置說明；

◆ 經營範圍、經營方式說明；

◆ 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

◆ 經營設施、設備目錄；

◆ 經營質量管理製度、工作程序等文件目錄；

◆ 計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明（建議使用）；

◆ 經辦人授權證明；

◆ 其他證明材料。

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