第一類醫療器械產品備案辦理需要哪些資料

　　受到國內新冠肺炎的影響，全國口罩資源還是比較緊缺的，所以醫療器械行業是一個政府管控比較嚴格的行業，而口罩屬於第2類醫療器械。大多數經營企業必須要辦理第一類醫療器械產品備案才能夠順利經營，在辦理過程當中要了解什麽?

　　1、證件辦理要求

　　第一類醫療器械產品備案在辦理的過程當中將會有更多要求，必須要求具備法人的主體資格，要依法取得所有工商管理部門所核發的營業執照或者是其他證明文件，同時商用性質的地址應用於辦公，不能夠少於80平米。所有企業要求具備三名以上的醫學管理人員，而且必須要有相關專業畢業。

　　2、證件辦理流程

　　在第一類醫療器械產品備案辦理過程當中準備好相關的材料就可以提交給市場監督局，通過當地的政府網絡在線填報，辦理機關會在材料確認之後來考慮是否要受理相關辦理需求，並且告知是否有一些不正確的內容，進入到審查階段之後，就會通過電子證書的方式進行公示。

　　3、證件辦理材料

　　辦理第一類醫療器械產品備案需要提供更多材料，需要準備營業執照或者是複印件，也需要提交法定代表人和質量證明人的身份證件，學曆以及職稱的證明。

　　第一類醫療器械產品備案在辦理過程當中需要了解什麽?以上的這些知識都是非常重要的，大家在辦理的時候一定要多考慮一下。如果有任何問題，我們都可以在第一時間裏麵谘詢專業人員。