怎樣申請美國FDA認證?FDA認證進口清關程序又是什麽?

　    目前發展迅速，社會醫療體係比較完善，做醫療器械的企業還是很多的。大多醫療器械企業是比較想進行是美國FDA認證，畢竟是國際廠商追求的最高榮譽和保證。在國際上有著一定的地位以及影響力的。很多人還是不太清楚美國FDA認證的，那就來說一下美國FDA認證是什麽以及FDA認證進口清關程序是什麽。

　　一、FDA是啥?

　　美國食品藥品檢測管理局是美國政府在健康與人類服務部下屬的公共衛生部中設立的執行機構其中之一。做為一家科學管理培訓機構，FDA的主要職責是保障美國本國生產或者是進口的藥物，生物製劑，醫療器材，放射新產品，食品類和化妝產品的安全。它是最初以保障消費者為重要職能的聯邦培訓機構其中之一。經過規範，以上的新產品務必展開FDA檢查表明安全後，即可在銷售市場上銷售，是國際性生產商追求完美的最高榮譽和保證。

　　二、FDA申請注冊和認證有什麽不同?

　　1.經過風險等級的不一樣，FDA將醫療設備分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類安全風險最大。FDA將每一類醫療設備都明確規定其產品類別和管理規定，現在FDA醫療設備商品目錄一共有1700多種。一切一類醫療設備想要進入美國市場，務必首先弄清申請上市產品類別和管理規定。美國境外廠商必須授權美國境內代理人展開FDA有關申報申請注冊。

　　 2.針對I類醫療設備和部分豁免的II類醫療設備，這種新產品隻需做FDA公司企業和新產品z申請注冊就行，不需要對新產品展開認證，此步驟通常簡稱FDA申請注冊。FDA申請注冊的步驟通常較為方便快捷：Ⅱ類和III醫療設備申請FDA申請注冊，必須FDA認證，由於這種新產品，必須對新產品展開各方麵測試，隨後要編寫510K報告。經過這些報告，來分析新產品是否有符合標準FDA的各方麵規定。FDA認證十分嚴格，通常必須3到6個月以上的時間來籌備。

　　三、FDA認證進口清關程序

　　1.在貨物運輸抵達入境關口工作日內的5個工作日內進口商或培訓機構向美國海關總署填好入境文件。

　　2.當FDA拿到入境通報後，核查進口商的報關單位以判斷是否有應展開物理檢驗(碼頭檢查，抽樣檢驗)。假若決定不獲得合格品，FDA分別為向美國海關和案及進口商發送到(可續行通告)。同時，本批貨物運輸在FDA處給以進口通關。特別注意"並不經檢查續行"並不代表著新產品符合規定。它隻代表著在產品入境時FDA不予以檢查。假若日後發現新產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。假若決定抽樣，FDA分別為向美國海關和案及進口商發送到"抽樣通知書"該批貨物運輸務必維持原狀以待更進一步通告，FDA將從該批貨物運輸中獲得合格品。

       總體來看，FDA認證在社會上含金量是比較高的，提高企業的影響力和綜合實力。FDA認證進口清關程序還是比較繁瑣的可以找個代理公司進行解決。在申請美國FDA認推薦迅恩醫療科技。