歐洲醫療器械CE認證包含哪些方麵?辦理CE認證所有哪些步驟?

　　目前市場很多醫療器械想走入歐洲的市場，不知道醫療器械CE認證該辦什麽辦，麻不麻煩等等問題，也不知道步驟等還有需要包含哪些材料等問題一籌莫展。那我介紹下歐洲醫療器械CE認證需要哪些方麵以及哪些步驟。

　　CE 認證包含哪四方麵 ?

　　CE 認證是一個完善的安全保障係統，並非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

　　由於CE標誌是一個安全標識，因而，一個通過CE認證的企業產品務必確保自企業產品的設計方案，生產製造，包裝，使用說明書的編寫，到物流運輸，市場銷售，企業產品的全部合理有效使用壽命中，以及使用後企業產品的回收利用，等等這些所有環節中，均滿足需要歐洲的身心健康、安全可靠、與生態環境保護之相對應法律中所規定的基礎需要。因而，一家製造商欲想使其企業產品通過CE認證，通常情況下要滿足需要如下4方麵的要求:

　　1.企業產品投放到歐洲銷售市場前，在產品上加貼CE標簽。

　　2.企業產品投放到歐洲銷售市場後，技術文件務必存放於歐盟境內供監督機構隨時檢查。

　　3.對被銷售市場監督機構發現的不合CE需要的企業產品、或者使用過程中發生重大事故但是已加貼CE標簽的企業產品，務必采取補救措施。(例如從貨架上暫時性拿掉，或從銷售市場中永久地撤除)。

　　4.已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲銷售市場後，若遇上歐盟有關的法律法規變更或變動，其後續生產製造的同型號企業產品也務必相對應地多方麵變更或調整，便於滿足需要歐盟新的法律法規需要。

　　辦理CE認證所需8個步驟

　　1.定性分析器械的特性，確定它是不是在指令的範疇內，有一些商品看起來醫療器械，而事實上並沒有醫療器械指令範疇內。相對於這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的要求。

　　2.確定適合的基礎規範指令要求，全部醫療器械必需達到指令附則Ⅰ中所要求的預期主要用途，因而對製造商而言，最先要做的而且最重要的事情就是確定全部的適用其商品的基礎規範。

　　3.確定全部相關的歐洲協調規範，協調規範是由歐洲標準聯合會和歐洲電氣技術委員會擬定的，通常發布在歐盟官方雜誌上，相對於某類醫療器械而言，很有可能有多種協調規範適用它，因而在確定有哪些協調規範適用某類商品時應十分仔細。

　　4.保證 商品達到基礎規範或協調規範的規範而且使直接證據文件化，製造商應能提出充分的直接證據(如由公告組織或全部檢測機構依據協調規範開展的檢測等)來證明商品符合基礎規範。

　　5.產品分類依據指令附則Ⅸ的分類標準，醫療器械商品分成第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，有所不同類型的商品、其得到 CE標誌的方法(符合性評價程序流程)有所不同，因而對製造商而言，怎樣精準地確定其商品的類型，是十分關鍵的。

　　6.確定相應的符合性評價程序流程相對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商而言，存在著如何選擇符合評價程序流程方法的問題。主要的區別是挑選型式試驗的方式，還是挑選質量體係的方式，這2種方法各有其特性，製造商應依據自己的實際情況挑選較為適合的方法。

　　7.挑選公告機構相對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，及其無菌的或具備精確測量功能的I類醫療器械而言十分關鍵，應挑選1個公告組織並開展符合性評價程序流程。在歐盟官方雜誌上公告的公告機構名單上，對每一個公告組織能夠從事的醫療器械認證及其可進行的符合性評價程序流程方法都有嚴格的要求，製造商在挑選公告組織時，必需十分謹慎，防止造成很多不必要的損失。

　　8.擬定符合性聲明，並加貼CE標誌。可以說，符合性聲明是關鍵的文件，每一類器械必需包含醫療器械指令附則中所描述的符合性聲明。

　　綜合來說，從投入市場前到投入市場後，從各個方麵都能看出歐洲醫療器械CE認證還是比較嚴格的，不過醫療器械CE認證可以找代理機構進行認證以至於方便很多。在代辦方麵推薦迅恩醫療科技。