​醫療器械備案，需要準備哪些事項?

　　目前，我們的醫療器械也是分為了三類，對於第二類醫療器械來說，並不需要進行醫療器械的注冊，但也是需要進行備安的。那麽醫療器械備案，需要準備哪些事項呢?下麵小編就來給大家簡單的介紹一下。

　　1、 基本要求：

　　想要進行醫療器械備案，也是需要滿足一些基本要求的，比如說營業執照，是需要其在經營範圍內體現中包含有二類醫療器械銷售的。而且同時也是需要提供相應的房租合同或是房屋產權證複印件的。如果沒有相應的證件，或是營業執照的經營範圍中，沒有體現出包含有二類醫療器械銷售，那麽是不能進行醫療器械備案的。

　　2、 人員要求：

　　醫療器械備案，除了有一些基本要求以外，對於人員的要求也是比較高的，需要至少配備3名人員。同時這3人也是需要付上身份證以及學曆證書的。而且對於質量負責人，也是要求其要有大專以上學曆或是中級以上職稱的，相關專業三年以上相關質量管理經驗的。

　　3、 場地要求：

　　想要做好醫療器械備案，對於場地也是有著一定的要求的，倉庫麵積也是要達到20方以上，而且辦公室麵積也是要達到40方以上的。倉庫與辦公區域也是需要進行分隔的。而且倉庫也是要做好分區及色標管理。這裏需要注意的就是，不同省市對於場地麵積的要求也是會存在一定的差異的。