一類醫療器械產品備案需要哪些資料

　　很多創業者打算從事一類醫療器械的生產和經營，覺得這個行業未來很有發展趨勢，但是從事一類醫療器械這個行業就需要進行產品備案，畢竟這是一個特殊的行業，所以一類醫療器械生產企業要想正常生產經營，就需要做好備案，拿到許可證，下麵就一起來看看一類醫療器械產品備案需要哪些資料吧。

　　1、第一類醫療器械產品注冊備案離不了企業的營業執照副本、組織機構代碼證副本的複印件各一份，如果有這些資料，那麽就需要先去注冊公司了，因為個人是無法經營一類醫療器械的。

　　2、有一類醫療器械產品的風險分析資料，而且還有專門機構出具的安全風險分析報告，產品技術要求也要有相應的數據報告書。

　　3、要提供你所生產經營的一類醫療器械產品的符合國家行業標準的清單，以及經營的範圍和地址。

　　4、企業法人身份證複印件、生產負責人、質量管理人的學曆證書和職稱證明。

　　5、生產一類醫療器械的廠房地址以及廠房的租賃合或者相關產權書。

　　6、主要生產設備和質量檢測報告。

　　備足了以上資料以後，就可以進行一類醫療器械產品備案了，隻要以上的資料都是真實有效的，那麽你的備案很快就會通過了，到時候拿到許可證以後就可以從事一類醫療器械的生產和經營了。