二類醫療器械證辦理資料需要哪些？

在申請辦理二類醫療器械許可證書，在審核中還是相對而言比較嚴格的。申請過程中需要哪些方麵的資料？針對這一點，小編就具體介紹一下，關於這些方麵的內容。

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬於《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書複印件。屬於第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品質量跟蹤報告：

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用後的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；

（七）醫療器械說明書；

（八）產品生產質量體係考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體係考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體係考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體係認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）屬於《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

二類醫療器械經營許可證，對於企業產品質量以及信譽度上都有一定的幫助。