醫療器械CE認證需要哪些步驟？

醫療器械CE認證，主要認證的是醫療器械使用的安全問題，而非像我們所說的質量問題。CE認證是歐盟對於進口相關醫療器械的一個標準，所有銷往歐洲的醫療器械都需要有這個認證。

醫療器械CE認證這三個指令分別是：

 1. 有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用於心髒起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強製實施。

2. 活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能於1998年末或1999年初正式實施。

3. 醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫療器械其本身比較特殊，不管是出口還是進口，都需要辦理相關的認證資格。根據不同地區的規定，CE認證也是如此。