三類體外診斷試劑怎麽注冊?需要注意哪些事項

　　從事醫療器械經營的企業都知道，要想對第二類醫療器械進行銷售的話，首先要到相關部門進行三類體外診斷試劑注冊。但是對於一些新入職的員工來說，並不了解三類體外診斷試劑注冊的成功率高不高?所以接下來就討論一下三類體外診斷試劑注冊需要注意哪些內容?

　　一、確定醫療器械類型

　　在進行醫療器械銷售之前，首先要辦理醫療器械備案。在進行三類體外診斷試劑注冊的時候，首先要確定生產的醫療器械類型，是否屬於二類醫療器械，隻有生產的醫療器械在二類醫療器械類型之中，才可以申請三類體外診斷試劑注冊，否則無法進行備案。

　　二、確定產品質量

　　在進行三類體外診斷試劑注冊的時候，一定要仔細閱讀產品合格的標準。隻有符合相關產品標準，才能夠通過三類體外診斷試劑注冊。否則因為產品問題導致無法通過備案會非常影響企業的聲譽。

　　三、確定銷售方式

　　在進行三類體外診斷試劑注冊的時候，也要確定醫療器械的銷售方式。在備案之前就要確定該種醫療器械，想要通過什麽樣的方式進行銷售，是選擇線下實體店銷售，工廠直銷，網上銷售，還是其他類型的銷售方式，這些都是需要向相關部門進行備案的。

　　相對來說三類體外診斷試劑注冊的成功率還是很高的，隻要嚴格按照相關的規定進行，很容易就可以通過。特別要注意的是國家已經發布了無需進行三類體外診斷試劑注冊的產品類型，要特別注意自己所生產的產品是否屬於無需備案的類型。