醫療器械二類備案步驟是什麽?容易通過審核嗎?

　　在醫療器械中，分為一二三類產品。類型不同，潛在的危險程度也不一樣。對於準備生產或者銷售二類醫療器械產品的企業來說，應該提前做好醫療器械二類備案工作。在當地的藥監部門做好備案，不至於違規銷售。

　　1、準備相關資料

　　申請醫療器械二類備案時，為了節省時間，需要準備齊全的資料。準備好申請表、營業執照的複印件、組織機構代碼複印件、相關負責人的身份複印件、質量與技術人員的工作簡曆複印件、經營場所的結構圖複印件等等。

　   2、提交各種材料

　　當申請人準備了齊全的資料後，需要對這些資料進行整理。整理清楚後，遞交到藥監局的窗口，等待審查。大家不要著急，醫療器械二類備案並不是簡單的事情，需要等待一段時間。如果資料齊全，通過審核的幾率會大一些。

　　3、領取醫療器械二類備案

　　等待一段時間後，通過審核的企業，應該及時去領取備案。通過審核後，會得到相關部門的通知。接到通知後，抓緊時間去領取備案。有了這一份備案後，便可以去銷售二類醫療器械產品。

　　這就是申請醫療器械二類備案的大致步驟，看起來特別簡單，真正申請時會發現有些繁瑣。尤其是準備資料的過程中，稍不注意就會丟三落四。缺少一種資料都有可能耽誤審查，應該反複檢查，確保沒有遺漏再去提交。