進口醫療器械注冊的全麵流程是哪些？辦理的常見問題又是什麽呢？

　　目前對醫療器械注冊嚴格把控，有關部門對進口醫療器械注冊進規章製度進行了詳細補充規定，使進口醫療器械注冊更加了安全，流程更加的周詳了，進口醫療設備用的也是更加放心了。那目前醫療器械注冊都有那些流程呢以及需要的材料。

　　一、進口醫療器械注冊申請須要什麽資料

　　  申請辦理步驟：省、自治區、直轄市(食品)醫療藥品監管單位接到申請辦理後，理應按照以下情形分別做出解決：(一)請求事項依規不屬於本單位職權範圍的，理應及時做出不予以審批的決策，並告之申報人向有關行政機關申請辦理;(二)申請材料存有能夠現場更改的不正確的，理應容許申報人現場更改。

　　二、運營質量管理方案

　　工作中流程等文件名稱.包含采辦、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶滿意度、不良事件數據監測和質量事故匯報管理製度等資料(原證1份);申請辦理醫療設備許可證公司企業已安裝的電子計算機管理信息係統基本情況詳細介紹和功能表明，打印管理信息係統首頁(原證1份)。凡申請辦理公司企業申請材料時，申請辦理人員不是法人代表或企業負責人本人，公司企業理應提交《授權委托書》(原證1份)。申請材料真實有效的自身確保聲明，包含申請材料文件目錄和公司企業對資料做出若有虛報擔負法律責任的服務承諾(原證1份)。

　　三、二類申請辦理備案所需資料

　　1.第二種醫療器械注冊運營備案申請;

　　2.公司企業企業營業執照和機構機構代碼證件;

　　3.公司企業法人代表或責任人真實身份學曆證書;

　　4.公司企業組織架構與單位設定表明;

　　5.業務範圍、方法表明;

　　6.經營地、庫房詳細地址租用憑據、房屋所有權證明材料;

　　7.經營地、庫房詳細地址的設施、設備文件目錄;

　　8.經辦人授權證明;

　　9.申請材料真實有效的服務承諾資料，法人簽字蓋章;

　　10.其他證明材料。

　　四、醫療器械注冊運營許可證辦理的常見問題

企業營業執照、機構機構代碼證的複印件應與原證相同，企業法人的非法人分公司應出示上級法人企業的企業營業執照、機構機構代碼證複印件;複印件確認留存，原證退回;公司企業法人代表、企業負責人、質量管理人員的、學曆或者職稱證明(法人代表、企業負責人如無法出示學曆證書應提交書麵表明))、任命文件應齊全有效;複印件確認留存，原件退回。

　　綜合來說，嚴格流程推動醫療藥品醫療設備科學創新和仿藥發展趨勢、正確引導公司企業發揮科學創新主導作用。加強醫藥研發平台和能力建設，推動公司企業與科研院所、高等院校深度合作，加快公司企業研究所、院士工作站、工程技術研究中心等科學創新數據平台，正確引導企業建設一批高水平研發機構。在進口醫療器械注冊方麵推薦迅恩醫療科技。